背景

2012年8月，Elekta与Arazy Group接洽，为肿瘤学，神经外科，放射外科和放射治疗提供临床解决方案，用于癌症和脑部疾病的精确治疗。 Elekta在肿瘤学和神经外科方面的解决方案在全球6000家医院中使用，每天有超过10万名患者在公司解决方案的帮助下接受诊断，治疗或后续治疗。

今天，Elekta的规模和结构使其医疗设备的销售和营销在全球100多个国家进行。过去，Elekta主要关注世界主要市场，包括欧洲，北美以及巴西和中国等国家。随着公司也越来越关注小型新兴市场，有必要改善和扩大公司内部的法规情报，同时寻找创新的解决方案，以便在Elekta内对法规团队的最低需求提供进入新市场的途径。

挑战

对新兴市场的关注日益增加，为Elekta的法规部门带来了新的挑战。在最基本的层面上，需要开发在专业市场获得许可证所需的监管情报。此外，许多国家要求通过当地办事处，分销商和/或当地授权代表进行注册。在某些情况下，Elekta在这些国家并不满足以上要求。

许多Elekta设备的广度和规模不仅需要同时注册多个设备，还需要在合理的时间范围内进行安装，特别是对于可能需要数月才能安装的设备。例如，放射治疗需要严格的安全规定;在许多情况下，放射治疗设备必须安装在专门设施中，以保护周围环境免受辐射照射。建造此类设施可能需要数月时间。在某些情况下，设备构成医院或诊所的整个部分，因此必须尽快获得许可证。

由于这些设备中的一些对医疗设施来说是一项重大投资，有时需要花费数百万欧元，因此对完成该过程的期望很快。为了满足这些需求，特别是在具体合同的情况下，专业的监管知识对于加快注册，为顺利销售和安装铺平道路至关重要。

更复杂的情况是，由于Elekta的系列产品的广度，通常很难预见应该在哪个市场引入哪些设备。在某些情况下，Elekta的产品有特定需求。在其他情况下，注册Elekta的全系列设备以满足更广泛的需求是比较明智的做法。无论哪种情况下，法规问题都会妨碍营销次序。

Elekta需要同时在多个市场中注册多个设备。他们需要基础设施，监管情报和专业知识，以获得超出其通常法规事务范围的各种国家和地区的市场准入。他们还需要满足其法规要求：“确保可预测和可持续的市场准入。”

过程

Elekta欧盟和AFLAME（非洲，拉丁美洲和中东）QA和RA主任Jon Yard表示，“当我们与Arazy Group合作开展项目时，LICENSALE.COM™系统是注册进程的中坚力量。在Elekta使用Arazy Group服务的市场中，LICENSALE.COM™和Arazy Group项目经理可以根据Elekta的目标进行注册。 LICENSALE.COM™满足Elekta的长期需求，因为它提供了满足Elekta销售团队优先考虑所需的监管灵活性。“

LICENSALE.COM™应用程序的核心是GRIMS™（全球法规情报管理系统）。该系统提供与特定设备的各个国家的特定注册要求相关的监管情报。 GRIMS™将这些要求与来自世界各地的资深Arazy Group专家联系起来，他们审查制造商提供的文件是否符合要求。系统管理申请准备，然后由Arazy Group在每个国家的当地授权代表提交给相关监管机构。

一旦获得批准，Arazy Group将代表制造商和制造商持有营销许可证，因此保留许可证的所有权。此外，GRIMS™，专业专家和本地资源之间的集成可实现在监管变更或设备升级版本的情况下维护许可所需的任何上市后监管服务。该过程可以应用于所有医疗设备，并根据需要在多个国家/地区重复进行无限数量的申请。

结果

自Elekta于2012年8月开始与Arazy Group合作以来，已在俄罗斯，哈萨克斯坦，马其顿，以色列，埃及，也门，约旦，阿拉伯联合酋长国，沙特等国家提供78种不同类型医疗设备的监管和产品注册服务。阿拉伯，巴林，古巴和洪都拉斯，还有许多其他项目即将开展。由于Elekta从建立全球注册合作伙伴中获益，Arazy管理的注册项目数量不断增加。 “没有Arazy集团，”Yard先生说，“Elekta需要与许多不同的注册合作伙伴打交道，每个合作伙伴都有自己的工作方式。”

由于市场准入的增加，Elekta将扩大其法规部门，以应对新兴市场的指数级增长机会。然而，由于Arazy集团的存在，法规负担显着减少，因为与准备和提交相关的许多基础工作都是通过Arazy Group签订的。

“与Arazy集团签约意味着我们与一小群监管专业人士合作，我们能够建立基于信任的关系，”Yard先生继续说道。 “Arazy Group针对新兴市场的监管事务和目标的方法完全符合Elekta的长期目标。我们有信心接近新的机会，我们可以找到应对挑战的解决方案。“

背景

Luminex Corporation (NASDAQ: LMNX) is a biotechnology company based in Austin, Texas, USA with offices in Madison, WI, , Canada, China, Japan, and the Netherlands. Luminex develops, manufactures, and markets products like the Multi-Analyte Profiling (xMAP) technology, which allows simultaneous analysis of up to 500 bioassays from a small sample volume and is being used within various segments of the life sciences industry, including the fields of drug discovery and development, clinical diagnostics, genetic analysis, bio-defense, food safety, and biomedical research.

With USA FDA clearance, CE Mark, Health Canada approval, PMDA notification, and CFDA approval, Luminex was looking to expand their business into new markets. Their sales team developed a strategic plan for a set of target countries. The regulatory department was tasked with evaluating partners for registration of their high-class in vitro diagnostic devices.

Luminex Corporation（纳斯达克股票代码：LMNX）是一家生物技术公司，总部位于美国德克萨斯州奥斯汀，在麦迪逊，威斯康星，加拿大，中国，日本和荷兰设有办事处。 Luminex开发，制造和销售多分析物分析（xMAP）技术等产品，该技术允许从小样本量同时分析多达500种生物分析，并在生命科学行业的各个领域中使用，包括 药物发现和开发，临床诊断，遗传分析，生物防御，食品安全和生物医学研究。

有着美国FDA批准，CE标志，加拿大卫生部批准，PMDA认证和CFDA批准，Luminex希望将业务拓展到新市场。 他们的销售团队为一组目标国家制定了战略计划。 监管部门的任务是评估合作伙伴来注册其高级体外诊断设备。

挑战

• 要考虑的第一个因素是全球覆盖。虽然Luminex拥有多个国际办事处，但他们没有在目标国家开展业务，也没有计划投入建立当地办事处所需的必要资源。因此，他们需要在每个市场安排授权代表，以便按照当地法律法规的规定向地方当局进行注册。此外，每个市场所需的法规情报水平，以及对当地基础设施和政府机构的了解，构成了另一个潜在的昂贵且复杂的内部资源的流失。
• “我们希望我们可以信任一个机构作为参考来为这些不同的地区签订合同，而不是与多个经销商打交道，”高级法规事务经理Anna Le Bars解释道。
• 在他们的选择中，Luminex希望实现以下目标：
• 签订一家在所有目标市场提供注册和代理的公司
• 在每个市场中保持对所有许可的所有权和控制权
• 保持经销商的独立性
• 保留其专有信息的机密性
• 与该公司建立信任关系
• 确保售后支持和报告以及潜在的不良事件的基础设施
• 使用可轻松适应Luminex内部法规部门的注册系统

选择过程

Arazy Group 咨询公司是所有选择中脱颖而出的合作伙伴，在2011年首次签约并在2014年中期扩展到103个国家，在80个国家/地区提供全球代表。 Arazy Group提供完整的法规周期解决方案，包括最新的法规情报，产品合规咨询，许可申请准备和提交，以及包括许可证续订在内的售后支持。

最重要的是，Arazy Group的所有服务都是通过LICENSALE.COM™提供的，这是一个只需一种系统，一种合同，一种货币和一种语言的医疗和IVD设备在线注册系统。 LICENSALE.COM™是一项先进的技术服务，可以将可预测的固定费用简化，加快全球法规事务。

LICENSALE.COM™的功能超出了Luminex的预期。 “LICENSALE.COM™系统为我们创造了奇迹，”Le Bars女士说。 “我们惊喜地发现培训很短，门户网站非常易于使用，可以浏览以查找应用程序和上传文档。 LICENSALE.COM™可以更轻松地编译注册所需的所有文档，只需转到门户网站并检查文件和状态报告即可。“

在快节奏的工作环境中，Luminex的监管团队也发现该系统便于沟通。 “您可以从任何地方登录，信息就在那里：需要哪些文件，目前正在审核哪些文件，提交的文件以及批准过程中的哪些文件，最重要的是预期批准日期。当我们需要向管理层报告项目状态时，能够直接在门户网站上查看项目更新意味着我不必花时间跟进项目经理和员工，“Le Bars女士说。

“与我们雇用的任何公司建立信任关系对我们来说非常重要。我们在国际扩张中最关心的问题之一就是必须与多个经销商打交道，其中一些甚至可能与我们的竞争对手合作，“Le Bars女士评论道。

结果

Luminex的多项器械已获得墨西哥，新加坡和韩国的八项认证，其所有另外28项目标市场也正在进行申请。总体而言，Arazy Group已在多个市场处理多个产品注册，许可续订和转让，授权代表服务以及Luminex的一些市场监控。

“与Luminex及其令人惊叹的IVD产品系列合作使我们有机会证明我们的服务技术和监管专业知识（集成在LICENSALE.COM™中）对于复杂的IVD设备注册与医疗设备一样有效，” Arazy Group总裁兼首席执行官Benny Arazy说。 “我们很高兴看到Luminex通过继续发起额外注册项目对Arazy集团表达信心，因为我们增加了提供服务的新国家的数量。”

“我们对与Arazy集团的关系感到满意，”Le Bars女士总结道。 “我们的客户经理非常乐意与他合作，而且他回复很及时，这很好，因为我们经常需要在项目上快速行动。高管们参与其中也很不寻常，但只要我们需要他们，Arazy Group的高管总是会迅速回复我们的询问，这似乎是公司非常关心的。 Arazy Group一直致力于我们的IVD医疗设备的商业化。他们的专业知识使我们公司在过去三年中成功获得产品批准并在三个新市场扩大了我们的技术使用范围，另外还有三个市场正在进行中。“