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Arazy Groupについて

グローバル医療機器薬事登録システムの開発者

設立年

Arazy Groupを利用してきた企業数

140カ国における医療機器&IVD機器の薬事登録件数

2013年にグローバル医療機器薬事登録システムである LICENSALE® を上市して以来、Arazy Groupは、医療機器とIVD機器に特化した分野において、薬事登録とライセンス管理のための最先端のソルーションを提供するうえでマーケットリーダーとなってきました。

世界中において、最良の医療機器と医療を患者と医療従事者に提供することを可能にするという企業使命に則り、 LICENSALE® はこれまでの7年間の間に、何千件もの製品の新規登録、変更、更新およびライセンス譲渡を行ってきました。

これまでの経験値、ソフトウェア、データベース管理、機械学習およびAIの最新技術を利用して、Arazy Groupは、次世代型の医療機器薬事登録管理ソフトウェアおよびシステムである、LICENSALE® 2.0、REGISLATE®、ならびにEUDAMEDtech©システムを開発しました。

「今は、変化と変革のときです。わたしは医療機器製品の薬事登録に関わるすべての人に、それらの製品が最も効率よい方法で、すべての人が等しく利用できるよう、ベストプラクティスを実践するようお勧めします。」

– Benjamin Arazy, CEO (2020年)

イベント/展示会

Medica: November 14-17, 2022

Medtech Summit: 20-24 June, 2022

Medtec Japan: April 20 – 22, 2022

KIMES Korea: March 18 – 21, 2021

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Luminex社

「Arazy Groupは当社のIVD機器を商品化するうえでサポートしてくれています。その専門知識のおかげで、当社はこの3年間で3つの新たな市場における製品の薬事承認取得に成功し、当社のテクノロジーの市場拡大を上手く行えました。現在、さらに3つの市場に申請しているところです。」

ルミネックス株式会社、アメリカ

OraSure Technologies社

「我が社はこれまでずっとグローバルマーケットにおける当社の医療機器のライセンスの取得と維持管理をLICENSALE.COMを利用して行っています。このシステムは薬事規制が整備されていない国も含め,あらゆる国において製品の薬事登録を行ううえでとても優れたツールです。」

OraSureテクノロジー、株式会社

Visionsense社

「Arazy GroupはUSA、EUおよびカナダにおいて当社の医療機器のライセンスを取得し、品質管理と薬事登録に関して当社をサポートしてくれています。現在、さらに多くのプロジェクトが進行中です。両社のチームの切れ目のない関係により高いレベルで品質管理システムを維持することができています。Arazy Groupと我が社の継続する協力体制は大きく実を結んでいるとともに建設的です。」‐アジ・ベン・イシャイ

ビジョンセンス株式会社

Elekta社(英国)

LICENSALE Client Elekta's Logo

「Arazy Groupの新興市場に関する薬事と目標に対するアプローチはElektaの長期目標とすべて一致しています。課題に対するソルーションを見つけることができるという確信を持って新たな機会に臨むことができています。」

エレクタ

SPD (Swiss Precision Diagnostics) 社

Licensale Client Swiss Precision Diagnostics' logo

「Arazy Groupを利用するメリットは世界中の多くの国の薬事申請登録プロセスに関する専門知識を備えていることであり、また、Arazy Groupは専任のクライアントマネジャーを割り当ててくれることです。そのクライアントマネジャーが連絡窓口となりプロジェクトの進捗状況や質問や懸念について話し合うことができます。」

spdスイス精密診断社

Hanin Medical社

LICENSALE Client Hanin Medical Center's Logo

Arazy Groupの予想よりも数か月早くSAAD患者モニターの510kクリアランスを受け取ったことに非常に興奮しました。 Arazy Groupはこのプロジェクトを上回っており、米国とEUでこの種の最初の登録プロジェクトとなった結果に非常に満足しています。」-ルドルフホルツハウゼン、博士。

ハニン医療

Arazy Group Consultants Inc. is an international consultancy spanning several continents, assisting medical and IVD device companies with regulatory compliance and affairs as they try to enter new markets

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Head Office

#200-1333 Johnston St., Granville Island,
Vancouver, BC V6H 3R9

PHONE: +1 604.681.6888
FAX: +1 604.681.6822
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© Arazy Group Consultants Inc. - is an international consultancy spanning several continents, assisting medical and IVD device companies with regulatory compliance and affairs as they try to enter new markets
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