La Technologie des Dispositifs Médicaux ne va pas sans celle des affaires réglementaires ceci afin de répondre aux défis d’aujourd’hui pour l’accès aux marchés internationaux.
Le paysage réglementaire mondial continue d’évoluer rapidement ; de nouvelles exigences sont mises en place et le nombre de marchés réglementés augmente. Les marchés concurrentiels permanents poussent les fabricants à accéder à des pays multiples pour garder une longueur d’avance et générer de la croissance. Les équipes réglementaires existantes concentrent leurs efforts sur l’adoption et le respect des réglementations MDR et IVDR ainsi que pour les autres marchés clés sélectionnés. Les organismes notifiés de l’UE embauchent de manière excessive des professionnels des affaires réglementaires pour répondre à leurs demandes d’audit, ce qui ajoute à la rareté de la disponibilité de professionnels expérimentés. Le travail en distanciel accroit ces défis multiples concernant la collaboration et l’efficacité de la gestion des processus d’enregistrement dans le monde.
La pratique des affaires réglementaires MedTech évolue vers des solutions technologiques avancées en matière d’affaires réglementaires !
été effectivement lancé en France en avril 2021, et ce après avoir réalisé plus de 4 400 enregistrements depuis 2013 avec la première version de LICENSALE®. C’est depuis un réel succès et Il a été démontré que notre solution diminue la charge de travail, accélère la mise sur le marché et augmente la productivité tout en réduisant de 50 % ou plus le temps et les coûts associés à l’obtention et au maintien des licences et autorisations.
Avec 
(Global Medtech Registration System) et 
(Medtech Registration Management Software), votre équipe réglementaire peut:
- Démarrez une nouvelle application d’enregistrement spécifique à votre dispositif dans n’importe quel pays du monde en moins de cinq minutes.
- Remplir et soumettre ladite demande aux autorités locales dans la plupart des pays dans un délai d’environ 30 jours ouvrables ou moins.
- Obtenir l’accès au marché pour vos produits quatre mois à l’avance.
- Faire tout ce qui précède sans avoir besoin d’un distributeur local.
Aperçu:
est à ce jour la plate-forme globale de gestion des enregistrements MedTech la plus avancée pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV du monde entier. C’est un outil SaaS (logiciel en tant que service) à la pointe de la technologie qui traite le processus complet du cycle de vie d’autorisation de commercialisation pour tout dispositif médical et DIV dans plus de 140 pays.
La plateforme propose deux produits :
– Système mondial de gestion des enregistrements Medtech
– Logiciel de gestion des enregistrements Medtech.
Le Système LICENSALE® offre une solution unique, y compris une consultation locale dans les pays couverts par Arazy Group ainsi que les Services de Représentants Autorisés/Titulaires de Licences. Ce produit convient aux entreprises qui ont besoin d’aide pour obtenir et conserver leurs licences.
Le logiciel REGISLATE® offre une gestion autonome qui permet à l’utilisateur d’affecter les ressources qu’il souhaite pour travailler indépendamment sur chaque marché.
Vous pouvez utiliser les deux produits séparément ou en simultané.
Découvrez comment des milliers de professionnels des affaires réglementaires dans le monde utilisent notre système pour obtenir une autorisation de marché plus vite tout en réduisant considérablement leur charge globale ainsi que leurs coûts. Programmez une réunion de 20 minutes avec nous! [email protected]
