LICENSALE®
グローバル医療機器薬事登録システム
なぜLICENSALE®を利用すべきでしょうか？
医療機器およびIVD機器の薬事承認・認可の新規取得、更新、変更ならびに譲渡申請を行ううえで必要なものが揃っています。
LICENSALEには特化した薬事情報管理（RIM）、先端の薬事管理ソフトウェア（RMS）のアクセス権およびライセンス取得の完了までArazy Groupの薬事エキスパートのサポートを受けるサービスが含まれています。また、Arazy Groupによる法定代理人およびライセンスホルダーサービスも多くの国で提供しています。
薬事管理ソフトウェア（RMS）
LICENSALEのリアルタイム情報への直感的なユーザー・インターフェースにはプロジェクト管理機能、インフォグラフィックによる分析データ表示、薬事エキスパートや他のユーザーとのコミュニケーション機能、将来の市場参入計画および先進のレポート機能が含まれており、グローバルでの薬事登録作業の把握や管理を簡単に行うことができます。
薬事エキスパートによる世界各国でのサポート
Arazy Groupの「各国担当」の薬事エキスパートが申請に必要な書類をレビューし、申請書類の準備と申請書類提出のサポートを行います。Arazy Groupの薬事エキスパートが薬事承認・認可取得まで当局とのやり取りを行います。
グローバル法定代理人＆ライセンスホルダーサービス
ライセンスを自社に帰属する形で取得・保持。Arazy Groupの法定代理人およびライセンスホルダーサービスはEU AR、UK REP、Swiss Representativeを含め、世界の多くの国で利用可能です。
薬事管理ソフトウェア（RMS）
デモンストレーションを申込んで、LICENSALEのRMSを利用していかに容易に薬事承認・認可取得のための工程管理ができるのかご覧ください。
140カ国以上において薬事登録が可能
LICENSALEには製品の薬事登録を140カ国以上の国で行うための必要な要求事項情報ならびに薬事登録をサポートする薬事エキスパートからのサポートサービスが含まれています。
「私どもはずっとLICENSALEを利用して世界各国において医療機器のライセンスの取得と更新を行ってきています。このシステムは薬事行政がきちんと整備されていない国も含めて各国において製品の薬事登録を行ううえで優れたツールです。」
– Tiffany Miller, OraSure Technologies
リアルタイムなレポート
新規薬事承認・認可取得、更新、変更およびライセンスの譲渡の各プロジェクトに関して、リアルタイムな進捗状況レポート、タイムライン、完了予想日ならびに実際の完了日などの情報をいつでも把握できます。
ワンストップ型のマネジメントツール
このシステムで薬事登録に必要なすべての書類の管理が簡単に行えます。また、社内およびArazy Groupの薬事エキスパートとのコミュニケーションもこのシステムで行えます。
「LICENSALEをとても気に入っています。他にこれに匹敵するツールはありません。とても簡単で、ユーザーにとってとても扱いやすいです。Arazy Groupのチームとやり取りできるのはとてもうれしいです。そして、何と言ってもこのシステムですべてが行えるという点が素晴らしいです。」
– Rhonda Allen, Versah LLC
LICENSALE® モバイル
貴社専用のポータルサイトにログインして、どこにいても薬事登録プロジェクトの状況を確認することができます。
今日から始めませんか
LICENSALEが薬事登録作業工程をいかに変革し、かつてないスピードで薬事承認・認可取得できるのかご覧ください。
