REGISLATE®

グローバル医療機器薬事登録管理ソフトウェア(RMS)

医療機器およびIVD機器に関して各国における薬事登録を行い、製品ライフサイクルを通じてライセンス管理を行ううえで必要なものをすべて提供するソフトウェアです。

医療機器とIVD機器の各国における薬事登録を行ううえで重要な3つの分野を網羅する薬事登録管理ソフトウェア（RMS）です。

薬事情報管理（RIM）

REGISLATEはユーザーに医療機器およびIVD機器の薬事申請書類を作成するうえで必要な機器ならびに国に特定した要求事項情報を提供します。

薬事プロセス管理（RPM）

ユーザーは、新規薬事承認・認可取得、更新、変更およびライセンスの譲渡の各プロジェクトに関して、マイルストーン、タイムライン、予想完了日ならびに実際の完了日などをリアルタイムに管理することができます。

各プロジェクトの状況把握と管理を行ううえで、分かりやすいインフォグラフィック形式のデータや当社独自に開発した指標が表示されます。

薬事戦略マネージメント(RSM)

REGISLATEには国や製品ごとの薬事登録状況を把握できるGR-MAPが含まれています。

コラボレーションツールを使用して、申請書類の準備やレビューを社内外の薬事エキスパートと共同して作業を進めることができます。

市場参入準備指数（MARI）を含め、現在進行中の薬事申請作業と将来の薬事申請に関してリアルタイムな進捗状況レポートを受取ることができます。

デモンストレーションを申込んで、REGISLATEの多くの機能を利用することにより、いかに容易に薬事承認・認可取得のためのプロジェクト管理ができるのかご覧ください。

REGISLATEを利用するとパレートの原則をどのように実行できるでしょうか。パレートの原則は「80-20の法則」としても知られています。つまり、20％の努力が80％の結果をもたらすということです。

簡単に言えば、REGISLATEは従来のやり方に比べると速くかつ格段に少ない努力で複数の国において製品の薬事登録が行えるということです。

薬事規制情報を提供することにより、自分で薬事情報を調べる時間と労力が節約できます。

薬事申請準備作業の多くの部分を自動化できます。

以前の申請の際に入力した情報やアップロードした資料を利用して新たな申請のための資料準備を行うことができます。

複数の国への薬事申請を同時に管理することができます。

REGISLATEにログインすれば、140カ国以上で貴社の製品の薬事登録を行うために必要な薬事情報にアクセスすることができます。

REGISLATEが薬事登録作業をかつてないスピードと少ない労力で行うことを可能にしてくれるかご覧ください。